プチ抄読会にてRCT論文を読む練習をしております。
今日読んだRCT論文はこれ。
Febuxostat Compared with Allopurinol in Patients with Hyperuricemia and Gout
N Engl J Med 2005; 353:2450-2461
P: 痛風発作のある尿酸値8.0mg/dl以上の患者762人
除外：Cre>1.5, CCre<50, 妊娠、授乳、尿酸降下剤服用、BMI>50, キサンチン尿症・肝障害の既往、プレドニン10mg/day以上、HRTまたはピル服用、アルコール多飲
E: フェブキソスタット(フェブリク)80mg/dayまたは120mg/dayを52週継続
C: アロプリノール(ザイロリック)300mg/dayを52週継続
O: 最後の３か月で尿酸値6.0mg/dl以下を達成した患者の割合
T: double-blind RCT
ランダム化OK
群間は均一
二重盲検OK
サンプルサイズ計算OK
ITT解析OK
追跡率非常に良い
プライマリエンドポイントは、尿酸値6.0以下になった人の割合です。
フェブリク80mgで53%、120mgで62%
ザイロリック300mgで21%
と、フェブリクの尿酸を下げる効果が高いことが分かります。
ただし、セカンダリアウトカムである痛風発作を起こした患者の割合では以下の図の通り。
フェブリクのほうが発作は多い可能性があります。
ちなみに副作用はどの群も同じくらいです。
個人的には、発作のありなしをプライマリアウトカムに設定すべきなのではと思っています。
